近日，笔者从知情人处获知，全球药企TOP10榜单的S字药企经过近一年半的跨国多中心实验、研发生产体系调研及产品质量评估后，已于2024年1月正式与国内某凝血厂家签署长达十年的合作协议，内容包括凝血治疗药物伴随诊断的定制产品开发、注册、生产以及其在中国、未来全球实验室的质量校准检测评估服务。
据悉本次合作总金额高达数千万元，合作范围涉及相关产品的定制开发及合作药企在全国近百家实验室平台能力的验证服务。该企业有望成为业内首批拥有完整凝血伴随诊断解决方案的国内厂家。本次签约是该厂家继2023年12月与国内头部Z字药企建立基于TGA项目的药物伴随诊断的合作后，再次以“IVD+LDT”创新模式赋能凝血新药研发、临床试验及伴随诊断赛道的重要里程碑。
这家凝血厂家为何能独树一帜，以伴随诊断这把金钥匙开启凝血检验医学未来医疗的大门？本期笔者将带领大家一窥究竟，深度解密这位凝血市场中的国产“黑马”——塞力斯生物，是如何兵出奇招战胜凝血进口三大巨头，独获全球顶级药企合作机会。
全球百亿药物伴随诊断市场爆发中国凝血伴随诊断市场方兴未艾
伴随诊断（companion diagnostic，CDx）是一种体外诊断技术，能够持续提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。
作为全球最大药物销售市场之一的中国，全球顶级药企纷纷加大投入力度，加快其在中国上市的药物管线布局。而随着全球老龄化程度的持续加剧，心血管疾病等血液学和凝血障碍疾病患病率持续上升，凝血相关药物已然成为除了肿瘤药物外，位列前三大市场需求且仍然在逐年递增的药物。而如何精准治疗，是离不开有效、及时、准确的诊断技术的。中国市场凝血伴随诊断迫在眉睫。
图注：全球凝血产品市场按区域增量统计，北美地区为最大市场，而中国所在的亚太地区为增长最快市场
图注：中国老龄化的影响——到 2010，2020 和 2030 年，不同性别患有 1 种及以上慢性（非传染性）疾病的人数
国家政策面，就在不久前的2023年9月18日，国家卫生健康委等6部门联合制定并发布的《第二批罕见病目录》中，罕见病药物的可及性进一步提高，新增了囊括获得性血友病、血栓性血小板减少性紫癜等备受关注的血液学和凝血障碍性疾病，也为中国凝血伴随诊断市场注入了强心针。
卓越凝血诊断性能脱颖而出伴随诊断助力罕见病诊疗
塞力医疗（股票代码：603716）子公司塞力斯生物作为中国凝血业内首家直接代理国外检验产品并转化先进技术实现本土化智造的公司，早在1998年便已经通过和Roche（罗氏）、bioMérieux（梅里埃）等公司凝血诊断设备海外市场OEM供应商——德国全自动凝血设备研发生产高科技企业Behnk Elektronik公司（以下简称“BE”公司）以及全球ISTH血栓与止血会议上的明星企业、罗氏诊断认证的凝血试剂生产商——奥地利Technoclone（以下简称“TC”公司）的合作，成为国内最早一批敢于直接和国外厂商谈总代理，并且全面负责国外产品在内地市场推广、销售、技术服务的“吃螃蟹”的企业。
在随后的二十七年来，依托来自德国BE、奥地利TC核心技术的引进、转化以及持续优化创新，塞力斯生物从产品（凝血设备、凝血检验试剂菜单）、合作模式多管齐下持续创新探索修炼内功，最终实现品牌的华丽转身，除了频频获得国际顶级药企的青睐以外，其常规的凝血产品也通过原材料OEM、试剂盒直接出口等多渠道获得一带一路沿线国家的长期供应合作，深受广大国际客户认可。
对产品性能最好的鉴别从来都是源自客户几近苛刻的临床检验，特别是在创新药物的压力下，本就缺乏稳定的凝血类指标更会被逼向极限，不论是检测性能还是重复性都会面临前所未有的挑战。但是真金不怕火炼，塞力斯生物凭借对凝血诊断的深厚积淀，以及业内独有的与塞力医检协同的“IVD+LDT”模式，承接国际TOP药企创新新药的全球多中心凝血伴随诊断试验。在试验中，由于患者高药效响应时，会将该凝血指标推向正常范围8倍以上偏差，如若检测不能有效提示，则本来用于治疗出血的药物将导致很高的血栓风险，引起医疗事故。
在本次极端“考核”下，塞力斯生物凝血产品展现出良好的伴随诊断性能，甚至优于传统凝血三大进口品牌的检测性能，受到了国际中心实验室的好评，并积累了良好的国际口碑。此次试验的惊艳表现也让塞力斯生物在该国际药企后续寻求合作伙伴，来定制凝血罕见病治疗药物伴随诊断产品和服务方案时脱颖而出。
没有精准诊断，则无法实施精准治疗。27年的技术积淀，塞力斯生物与药企持续“跨界”联合，积极布局伴随诊断及数字医疗发展，不仅率先在国内推出了针对肝素类药品伴随药效监测的Anti-Xa产品，以及针对新型口服抗凝药DOAC及抗血小板药物的检测服务平台。同时，还提前进行了针对罕见病伴随诊断与数字化患者人群赋能的布局。随着国家《第二批罕见病目录》的出台，塞力斯生物的解决方案将有助于进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，推动凝血相关疾病诊断行业的发展。
图注： 2017年抗血栓药物全球销量最高的六大类药物中，塞力斯生物均已经提供有整体解决方案
全面开花硕果累累创新敢为谋动全球版图
根据目前已公开的信息可以得知，塞力斯生物已通过ISO13485、9001双重国际质量体系认证和CE产品认证，产品销售遍及全国30个省市近千家医院、制药企业及科研院校，备受行业瞩目。其产品管线覆盖止凝血产品、荧光免疫（POCT）、化学发光、自身免疫、细胞因子、微生物检测等各大细分领域，可充分满足医疗机构各类临床检验需求。
公司已自主开发完成技术创新200余项，获得国家专利授权23项，获得诊断试剂类上市许可批准212项，成果转化率达90%以上，充分证明了其强大的自主创新、研发、注册及生产能力。
塞力斯生物不仅在凝血领域厚积薄发，在LDT转化方面，协同塞力医疗集团旗下独立医学检验实验室——塞力医检，可向医疗机构及其它实验室提供前沿、精准、全面的血栓与止血科研及诊断检测和评估服务。双方以ADAMTS13多维检测、TGA凝血酶生成检测、复杂血栓与止血状态诊断、创新出凝血药效分析以及重症凝血功能紊乱评估，血小板功能评估为引领性的诊断检测项目及相关的检测组合为特色，“IVD+LDT”模式联合打造国内独家拥有诊断TTP(血栓性血小板紫癜)实验室检测技术、POCT现场检测技术、TGA凝血酶生成分析技术等的第三方血栓与止血综合性特色检测机构。
塞力斯生物的出色表现，让我们看到了IVD国产企业在凝血诊断领域的实力和前景。随着各类产品的成功研发与相继落地，塞力斯生物已通过强大的科研实力、完善的产品服务体系，有望逐步成长为具备国际竞争力和影响力的诊断产品领先企业。
路虽远，行则将至。敢为者，敢而行之。塞力医疗表示，塞力斯生物作为公司子公司正在积极筹备Medlab Middle East 2024（全球最大的实验室专科展，中东地区医疗实验室器材及检验领域的专业国际性贸易平台），届时将与全球领先的实验室专业人士和行业专家一同分享中德技术传承下的创新服务模式。未来，公司将携家族全线产品持续发力全球市场，以国际视野谋动创新，驱动公司海外版图的加速扩张，为共建人类健康共同体注入创新动力。
